红外额温计、红外耳温计等产品注册时,产品具有℃/℉两种单位的显示值,技术要求性能指标制定和临床机构进行相关评价时有哪些注意点?

技术要求性能指标中应分别明确℃/℉两种单位的指标要求(如:温度显示范围、最大允许误差和指示单元等)。产品的临床准确性评价应参照GB/T 21417.1附录A进行,由临床机构分别按照℃/℉显示模式进行温度测量,并出具独立的临床评价结论。


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